SOBRE LA CAUSALIDAD EN LA INVESTIGACION EN SALUD

CAUSALIDAD EN CIENCIAS DE LA SALUD (I)

La determinación de la relación causa/efecto es importante para el avance de la ciencia. Es el criterio de cientificidad en la época histórica que la filosofía denomina “modernidad”. El experimento es en la actualidad el estándar de oro en términos de determinación de la causalidad. 

Tomando prestado el razonamiento que hacen Cook y Campbell para graficar el concepto de experimento, se propone la siguiente reconstrucción cronológica.

En un primer acto tenemos al homo sapiens primitivo golpeando un par de piedras para obtener una chispa que contamine algún material combustible y así producir fuego.

En el segundo acto tenemos el experimento de Torricelli al llenar con mercurio un largo tubo de cristal, el mismo que al ser colocado verticalmente sobre un recipiente con mercurio deja un espacio vacío en la parte superior del tubo de cristal.

En el tercer acto, se tiene a un médico realizando un procedimiento quirúrgico mediante el sistema llamado telemedicina.

Estos son experimentos, salvando las distancias. Cada uno desarrolla y/o usa tecnología de punta según el momento en el que ocurren. Tienen muchas cosas en común, incluso un método (seguramente el hombre primitivo no sabía que tenía un método), pero la diferencia que interesa aquí resaltar es el número de variables que se logran controlar en cada caso y las condiciones de rigurosa medición de cada variable, incluyendo las potenciales fuentes de sesgo y error.

Los experimentos en medicina no son útiles exclusivamente para establecer las causas de la enfermedad, en realidad su uso mayor en la actualidad se da en el campo de la terapéutica, prevención o efectos indeseables que se pueden obtener con fármacos o procedimientos médicos, de ahí su alta valoración para la consejería médica.

En el caso de las ciencias médicas (y también de las demás ciencias de la salud), las ciencias básicas por separado fueron desarrollando su capacidad experimental a lo largo de la segunda mitad del segundo milenio, pero era todavía bastante difícil pasar de la experimentación en condiciones de laboratorio a la experimentación a nivel poblacional, fuera de un laboratorio, con pacientes. El conocimiento se generaba lentamente, en base a lo que hoy conocemos como estudios observacionales. Se atribuye, entre otros, a Sir Austin Bradford Hill, hacia 1940 la sistematización de los estudios observacionales que conducen finalmente al diseño de los Ensayos Clínicos Controlados (Randomized Control Trials) que reproducen confiablemente las condiciones experimentales de laboratorio, pero en el escenario de la población general, de los pacientes hospitalizados y ambulatorios o en condiciones de terreno.

Para entender mejor la importancia relativa del experimento en el desarrollo de la medicina clínica, es necesario establecer algunas de sus características esenciales.

Mediante la comparación de los tres ejemplos arriba mencionados se puede sacar muchas conclusiones, desde filosóficas hasta operativas. En esta ocasión, como en su momento lo hicieran sus autores originales, sirve para sustentar los argumentos que mejor podrían definir las características de un experimento en el campo de las ciencias de la salud, recalcando nuevamente que se trata de experimentos con personas en condiciones de campo, extrapolando lo ya conocido para los experimentos en condiciones de laboratorio. Interesa resaltar tan solo cinco, que serán los que se propondrán como mínimos en la experimentación en ciencias de la salud, estos son:

• La causa antecede al efecto, extremadamente válido en el caso de las ciencias de la salud, pero menos importante en otro tipo de ciencias como en física de pequeñas partículas o en economía o en otras que conscientemente no son experimentales.
• A variaciones de la causa le corresponden variaciones del efecto (sin importar el signo positivo o negativo de cualquiera de las dos).
• Tanto la causa como el efecto han sido medidas por quien realiza el experimento (en tiempo real).
• Asignación aleatoria a los grupos experimental y no experimental (control)
• Doble ciego

Estas simples características que aquí propongo, no son las únicas, Bradford Hill propuso 8. Propongo estas 5 más bien por motivos pedagógicos que científicos. Los cinco criterios expuestos, funcionando al mismo tiempo, resumen adecuadamente los condicionantes necesarios para configurar la causalidad mediante un procedimiento experimental.

Si la causa antecede al efecto, si a variaciones de la causa le corresponden variaciones del efecto y si el investigador mide tanto la causa como el efecto (no depende de otras fuentes); entonces, para las ciencias de la salud, tenemos la posibilidad de establecer una relación que va más allá de una simple asociación y que bien podría ser de causalidad. Sin embargo, a un diseño que guarde las características hasta aquí señaladas se le considera todavía observacional, puesto que muchas influencias externas podrían estar modificando los resultados a favor o en contra de la relación causal. Si la observación se realiza en forma prospectiva, es decir siguiendo al grupo expuesto y al grupo control, corresponde a lo que se denomina cohorte, que proporciona información de alta calidad en términos de una relación causa/efecto plausible.

Si a lo anteriormente descrito se le añade:

1) una asignación aleatoria de los individuos (unidades de observación) al grupo experimental (expuesto) o al grupo no experimental (control) y

2) el desconocimiento intencional (tanto de las personas participantes como de quienes experimentan) de la exposición que recibe cada grupo, el conocido “doble ciego”,

entonces la cohorte original se hace más experimental, casi como en el laboratorio, puesto que los sesgos de quienes miden y de quienes sufren los cambios producto de la exposición a un potencial factor causal, están mejor controlados y permiten que las otras variables en estudio se puedan observar en forma individualizada e integradora, de esta forma llegamos al ensayo clínico controlado.

La causalidad por tanto (en ciencias de la salud) requiere (metodológicamente hablando) un seguimiento prospectivo, pero prospectivo en la vida de los grupos experimental y no experimental y no en la vida del investigador. Solo se puede establecer a futuro, luego de la exposición, partiendo de un grupo de personas que al inicio del experimento certificadamente no presenten la característica que se está buscando que se produzca al final del proceso de experimentación (efecto o consecuencia).

El ensayo clínico controlado cumple al mismo tiempo con los aparentemente sencillos cinco preceptos que se argumentan como requisitos importantes para lograr la determinación de la relación de causalidad. Todos los otros diseños metodológicos fallan en una u otra forma en cumplir a cabalidad con los cinco criterios.

La determinación de la incidencia del fenómeno en estudio en el grupo expuesto y la comparación con la incidencia en el grupo no expuesto es lo que nos ofrecerá la evidencia suficiente para establecer la relación de causalidad entre las variables estudiadas y para esto disponemos de herramientas estadísticas.

1 Cook T., and D. Campbell, Quasi-Experimentation: Design & Analysis Issues for Field Settings, 1979.

2 Austin Bradford Hill, “The Environment and Disease: Association or Causation?,”

Proceedings of the Royal Society of Medicine, 58 (1965): 295-300.
3 Doll R, Peto R, Clarke, M., First publication of an individually randomized trial. Control Clin Trials. 1999 Aug; 20(4):367-8. citado en: Ming-yueh Tsay, PhD, Professor and Yen-hsu Yang, MA, Librarian, Bibliometric analysis of the literature of randomized controlled trials, Journal of the Medical Library Association
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